FDA avverte Gabapentin, il pregabalin può causare seri problemi respiratori

I regolatori sanitari statunitensi avvertono che i farmaci più diffusi per il sistema nervoso possono causare pericolosi problemi respiratori se combinati con oppioidi e alcuni altri farmaci.

Annuncio della FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha diffuso un avviso relativo all’uso di gabapentin e pregablin.  Nell’avviso si affermava che “seri problemi respiratori possono verificarsi in pazienti che utilizzano  gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) o  pregabalin  (Lyrica, Lyrica CR) che presentano fattori di rischio respiratorio”.

Questi includono l’uso di farmaci antidolorifici oppioidi e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che riducono la funzione polmonare. Anche gli anziani sono a maggior rischio. Gabapentin e pregabalin sono approvati dalla FDA per una varietà di condizioni, tra cui convulsioni, dolore ai nervi e sindrome delle gambe senza riposo.

La valutazione della FDA mostra che l’uso di questi medicinali, spesso indicati come gabapentinoidi, è cresciuto per uso medico prescritto, nonché per uso improprio e abuso.

I gabapentinoidi vengono spesso combinati con depressivi del SNC, il che aumenta il rischio di depressione respiratoria. I depressivi del SNC includono oppioidi, farmaci ansiolitici, antidepressivi e antistaminici. Ci sono meno prove a sostegno del rischio di gravi problemi respiratori in individui sani che assumono solo gabapentinoidi.

La FDA continuerà a monitorare questi medicinali come parte del monitoraggio di routine di tutti i farmaci approvati dalla FDA.

Cosa sono i gabapentinoidi e come possono aiutarmi?

I gabapentinoidi sono approvati dalla FDA per il trattamento di una varietà di condizioni tra cui convulsioni parziali e dolore ai nervi da lesioni del midollo spinale, fuoco di Sant’Antonio e diabete. Altri usi approvati includono la fibromialgia e la sindrome delle gambe senza riposo. Il gabapentin è stato approvato per la prima volta nel 1993 e il pregabalin è stato approvato per la prima volta nel 2004. Il gabapentin è commercializzato con i marchi Neurontin e Gralise e anche come generici. Gabapentin enacarbil è commercializzato con il marchio Horizant. Il pregabalin è commercializzato con i marchi Lyrica e Lyrica CR e anche come generici. Il pregabalin è una sostanza controllata dalla Tabella V, il che significa che ha un potenziale di abuso inferiore tra i farmaci previsti dalla Drug Enforcement Administration (DEA), ma può portare a una certa dipendenza fisica o psicologica.

Cosa dovrebbero fare i pazienti e gli operatori sanitari in caso di problemi respiratori?

I pazienti e gli operatori sanitari devono rivolgersi immediatamente a un medico se tu o qualcuno che stai assistendo manifestate sintomi di problemi respiratori, perché questi possono essere pericolosi per la vita. I sintomi da tenere d’occhio includono:

  • Confusione o disorientamento
  • Vertigini insolite o stordimento
  • Estrema sonnolenza o letargia
  • Respirazione rallentata, superficiale o difficile
  • Mancanza di risposta, il che significa che una persona non risponde o non reagisce normalmente o non puoi svegliarla
  • Pelle di colore bluastro o colorata, in particolare sulle labbra, sulle dita delle mani e dei piedi

Informa sempre il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, compresi i farmaci da prescrizione e da banco (OTC) e altre sostanze come l’alcol.

Qual è il mio rischio?

Tutti i medicinali hanno effetti collaterali anche se usati correttamente come prescritto, ma in generale i benefici dell’assunzione di un medicinale superano questi rischi. È importante sapere che le persone rispondono in modo diverso a tutti i farmaci a seconda della loro salute, degli altri farmaci che stanno assumendo, delle malattie che hanno, della genetica e di molti altri fattori. Di conseguenza, non possiamo determinare la probabilità che qualcuno sperimenti questi effetti collaterali durante l’assunzione di gabapentinoidi. Il tuo medico curante ti conosce meglio, quindi parlagli sempre di tutti gli altri medicinali che stai assumendo e se riscontri effetti collaterali durante l’assunzione dei medicinali.

Come posso segnalare gli effetti collaterali dei gabapentinoidi?

Per aiutare la FDA a tenere traccia dei problemi di sicurezza con i medicinali, invitiamo i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono gabapentin, pregabalin o altri medicinali al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni in fondo alla pagina.

Fatti sui gabapentinoidi

  • > I gabapentinoidi includono gabapentin e pregabalin. Sono approvati dalla FDA per il trattamento di una varietà di condizioni tra cui convulsioni parziali; dolore da nervi danneggiati che segue a lesioni del midollo spinale, guarigione del fuoco di Sant’Antonio o diabete; fibromialgia; e sindrome delle gambe senza riposo primaria da moderata a grave.
  • > Gabapentin è commercializzato con i marchi Neurontin e Gralise e come generici. Gabapentin enacarbil è un profarmaco del gabapentin commercializzato con il marchio Horizant.

>> Il gabapentin non è classificato dalla Drug Enforcement Administration (DEA) come sostanza controllata. Quando il gabapentin è stato sviluppato negli anni ’80 e all’inizio degli anni ’90, non è stata condotta una valutazione della responsabilità per abuso umano.

>> Gabapentin è disponibile in compresse, capsule, soluzioni e compresse a rilascio prolungato.

  • > Pregabalin è commercializzato con i marchi Lyrica e Lyrica CR e come generici.

>> Il pregabalin è una sostanza controllata dalla Tabella V, il che significa che tra i farmaci previsti dalla DEA a causa del loro potenziale di abuso, ha un potenziale di abuso inferiore ma può portare a una certa dipendenza fisica o psicologica.

>> Pregabalin è disponibile sotto forma di capsule, soluzioni e compresse a rilascio prolungato.

  • > Gli effetti indesiderati comuni dei gabapentinoidi comprendono sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, difficoltà di coordinazione e concentrazione e gonfiore di mani, gambe e piedi.

Informazioni aggiuntive per pazienti e operatori sanitari

  • > La FDA avverte che possono verificarsi gravi problemi respiratori quando gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) o pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) vengono assunti con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC) come gli oppioidi, in quei pazienti che hanno problemi respiratori sottostanti o negli anziani. Ci sono meno prove a sostegno del rischio di gravi problemi respiratori con i soli gabapentinoidi in individui altrimenti sani e continueremo a monitorare questa popolazione per ulteriori prove.
  • > I problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita, quindi cerca immediatamente assistenza medica se tu o qualcuno di cui ti stai prendendo cura avvertite i seguenti sintomi:

>> Confusione o disorientamento

>> Capogiri o vertigini insoliti

>> Estrema sonnolenza

>> Respirazione rallentata, superficiale o difficile

>> Mancanza di risposta, il che significa che la persona non risponde o non reagisce normalmente o non puoi svegliarla

>> Pelle di colore bluastro o colorata, specialmente sulle labbra, sulle dita delle mani e dei piedi

  • > Assumere sempre i gabapentinoidi come prescritto. Non prenda più del medicinale o prendalo più spesso di quanto prescritto perché così facendo può causare seri problemi o morte.
  • > Informa sempre tutti i tuoi operatori sanitari di tutti i farmaci che stai assumendo, compresi i farmaci da prescrizione e da banco (OTC). È utile tenere un elenco di tutti i farmaci in uso nel portafoglio o in un’altra posizione in cui è facilmente recuperabile. Puoi compilare e stampare una copia di My Medicine Record.
  • > Leggi la Guida ai farmaci per il paziente ogni volta che ricevi una prescrizione per un gabapentinoide. La Guida ai farmaci verrà aggiornata con nuove o altre informazioni importanti sul medicinale. La Guida ai farmaci spiega le cose importanti che devi sapere. Questi includono gli effetti collaterali, l’uso del medicinale, le interazioni con altri medicinali, come prenderlo e conservarlo correttamente e altre cose a cui prestare attenzione quando si assume il medicinale.
  • > Parlate con il vostro medico se avete domande o dubbi.
  • > Per aiutare la FDA a tenere traccia dei problemi di sicurezza con i medicinali, segnalare gli effetti collaterali di gabapentin, pregabalin o altri medicinali al programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo a questa pagina.

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