FDA avisa Gabapentina, Pregabalina pode causar problemas respiratórios graves

Os reguladores de saúde dos EUA estão alertando que os medicamentos populares para o sistema nervoso podem causar problemas respiratórios perigosos quando combinados com opióides e outras drogas.

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O US Food and Drug Administration (FDA) divulgou um alerta relacionado ao uso de gabapentina e pregablina. No aviso, eles disseram que “problemas respiratórios graves podem ocorrer em pacientes que usam  gabapentina  (Neurontin, Gralise, Horizant) ou  pregabalina  (Lyrica, Lyrica CR) que têm fatores de risco respiratório”.

Isso inclui o uso de analgésicos opioides e outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central, e condições como a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que reduzem a função pulmonar. Os idosos também correm maior risco. Gabapentina e pregabalina são aprovados pelo FDA para uma variedade de condições, incluindo convulsões, dores nos nervos e síndrome das pernas inquietas.

A avaliação da FDA mostra que o uso desses medicamentos, frequentemente chamados de gabapentinoides, tem crescido para uso médico prescrito, bem como uso indevido e abuso.

Os gabapentinoides costumam ser combinados com depressores do SNC, o que aumenta o risco de depressão respiratória. Os depressores do SNC incluem opióides, medicamentos ansiolíticos, antidepressivos e anti-histamínicos. Há menos evidências que apóiam o risco de problemas respiratórios graves em indivíduos saudáveis ​​que tomam apenas gabapentinoides.

O FDA continuará monitorando esses medicamentos como parte do monitoramento de rotina de todos os medicamentos aprovados pelo FDA.

O que são gabapentinóides e como eles podem me ajudar?

Os gabapentinoides são aprovados pelo FDA para tratar uma variedade de condições, incluindo convulsões parciais e dores nos nervos decorrentes de lesões na medula espinhal, herpes zoster e diabetes. Outros usos aprovados incluem fibromialgia e síndrome das pernas inquietas. A gabapentina foi aprovada pela primeira vez em 1993 e a pregabalina foi aprovada pela primeira vez em 2004. A gabapentina é comercializada sob as marcas Neurontin e Gralise, e também como genéricos. A gabapentina enacarbil é comercializada sob a marca Horizant. A pregabalina é comercializada sob as marcas Lyrica e Lyrica CR e também como genéricos. A pregabalina é uma substância controlada de Classe V, o que significa que tem menor potencial de abuso entre as drogas programadas pela Drug Enforcement Administration (DEA), mas pode levar a alguma dependência física ou psicológica.

O que os pacientes e cuidadores devem fazer em caso de problemas respiratórios?

Os pacientes e cuidadores devem procurar atendimento médico imediatamente se você ou alguém de quem você está cuidando apresentar sintomas de problemas respiratórios, porque estes podem ser fatais. Os sintomas a serem observados incluem:

  • Confusão ou desorientação
  • Tontura incomum ou sensação de desmaio
  • Sonolência extrema ou letargia
  • Respiração lenta, superficial ou difícil
  • Falta de resposta, o que significa que uma pessoa não responde ou reage normalmente ou você não consegue acordá-la
  • Pele azulada ou tingida, especialmente nos lábios, dedos das mãos e pés

Informe sempre o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos prescritos e sem receita (OTC) e outras substâncias como o álcool.

Qual é o meu risco?

Todos os medicamentos têm efeitos colaterais, mesmo quando usados ​​corretamente conforme a prescrição, mas em geral os benefícios de tomar um medicamento superam esses riscos. É importante saber que as pessoas respondem de maneira diferente a todos os medicamentos, dependendo de sua saúde, dos outros medicamentos que estão tomando, das doenças que têm, da genética e de muitos outros fatores. Como resultado, não podemos determinar a probabilidade de alguém sentir esses efeitos colaterais ao tomar gabapentinoides. O seu profissional de saúde pessoal conhece-o melhor, por isso informe-o sempre sobre todos os outros medicamentos que está a tomar e se sentir quaisquer efeitos secundários enquanto toma os seus medicamentos.

Como faço para relatar os efeitos colaterais dos gabapentinoides?

Para ajudar a FDA a rastrear questões de segurança com medicamentos, pedimos aos pacientes e profissionais de saúde que relatem os efeitos colaterais envolvendo gabapentina, pregabalina ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA, usando as informações na parte inferior da página.

Fatos sobre gabapentinoides

  • > Gabapentinoides incluem gabapentina e pregabalina. Eles são aprovados pelo FDA para tratar uma variedade de condições, incluindo convulsões parciais; dor de nervos danificados que se segue a lesão da medula espinhal, cura de herpes zoster ou diabetes; fibromialgia; e síndrome das pernas inquietas primária moderada a grave.
  • > Gabapentina é comercializada sob as marcas Neurontin e Gralise, e como genéricos. A gabapentina enacarbil é um pró-fármaco da gabapentina comercializado sob a marca Horizant.

>> A gabapentina não foi classificada pela Drug Enforcement Administration (DEA) como substância controlada. Uma avaliação de risco de abuso humano não foi conduzida quando a gabapentina foi desenvolvida na década de 1980 e no início da década de 1990.

>> A gabapentina está disponível na forma de comprimido, cápsula, solução e comprimido de liberação prolongada.

  • > A pregabalina é comercializada sob as marcas Lyrica e Lyrica CR e como genéricos.

>> A pregabalina é uma substância controlada de Tabela V, o que significa que entre as drogas agendadas pelo DEA devido ao seu potencial de abuso, ela tem um potencial de abuso menor, mas pode levar a alguma dependência física ou psicológica.

>> A pregabalina está disponível na forma de cápsula, solução e comprimido de liberação prolongada.

  • > Os efeitos colaterais comuns dos gabapentinoides incluem sonolência, tontura, visão embaçada ou dupla, dificuldade de coordenação e concentração e inchaço das mãos, pernas e pés.

Informações adicionais para pacientes e cuidadores

  • > A FDA está alertando que problemas respiratórios graves podem ocorrer quando gabapentina (Neurontin, Gralise, Horizant) ou pregabalina (Lyrica, Lyrica CR) é tomada com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (SNC), como opióides, em pacientes que têm problemas respiratórios subjacentes ou nos idosos. Há menos evidências que apóiam o risco de problemas respiratórios graves com gabapentinoides isoladamente em indivíduos saudáveis, e continuaremos monitorando essa população em busca de evidências adicionais.
  • > Problemas respiratórios podem ser fatais, portanto, procure atendimento médico imediatamente se você ou alguém de quem você está cuidando apresentar os seguintes sintomas:

>> Confusão ou desorientação

>> Tonturas incomuns ou vertigens

>> Sonolência extrema

>> Respiração lenta, superficial ou difícil

>> Insensibilidade, o que significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la

>> Pele azulada ou tingida, especialmente nos lábios, dedos das mãos e pés

  • > Sempre tome gabapentinoides conforme prescrito. Não tome mais medicamento ou com mais freqüência do que o prescrito, pois isso pode causar problemas sérios ou morte.
  • > Sempre informe todos os seus profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos com e sem prescrição (OTC). É útil manter uma lista de todos os seus medicamentos atuais em sua carteira ou em outro local de fácil acesso. Você pode preencher e imprimir uma cópia do My Medicine Record.
  • > Leia o Guia de medicação do paciente sempre que receber uma receita de gabapentinoide. O Guia de Medicação será atualizado com informações novas ou outras informações importantes sobre o seu medicamento. O Guia de Medicação explica as coisas importantes que você precisa saber. Estes incluem os efeitos colaterais, para que o medicamento é usado, interações com outros medicamentos, como tomá-lo e armazená-lo adequadamente e outras coisas a que se deve estar atento quando estiver tomando o medicamento.
  • > Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações.
  • > Para ajudar a FDA a rastrear problemas de segurança com medicamentos, relate os efeitos colaterais da gabapentina, pregabalina ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA, usando as informações na caixa “Entre em contato com a FDA” na parte inferior desta página.

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